Praktické lekárnictvo 2/2021

Generické léky: teorie a praxe

doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D.

Generická léčiva jsou kopie originálních léčivých přípravků, které pro svoji registraci nemusejí podstupovat náročný proces preklinického a klinického výzkumu. Musejí být chemicky totožné s originálním přípravkem a mít shodnou lékovou formu. Hlavním přínosem generických léčiv je jejich významně nižší cena, která vyplývá z úspory nákladů na preklinický a zejména klinický výzkum a vývoj. Bez generických léčiv by současné zdravotnické systémy nemohly fungovat, respektive by je nebylo možné financovat. Samotný koncept generických léčiv nebyl nikdy zpochybněn a způsob jejich registrace se v principu plně osvědčil. Změna léčby jedním hromadně vyráběným léčivým přípravkem za jiný může přinášet určitá rizika, avšak takové situace jsou zcela výjimečné. Lékaři a lékárníci by o nich měli být dobře informováni a neměli by v tomto ohledu ani podceňovat edukaci pacienta.

Kľúčové slová: generické léčivé přípravky, originální léčivé přípravky, biosimilars, generická substituce

Generic drugs: theory and praxis

Generic drugs are copies of original medicinal products that do not have to undergo a demanding preclinical and clinical research process for their approval. They must be chemically identical to the original product and have the identic drug formulation. The main benefit of generic medicines is their significantly lower cost, which results from cost savings on preclinical and especially clinical research and development. Without generic medicines, current health systems could not work or be funded. The very concept of generic medicines has never been challenged and the principles of their registration have in principle fully proved its worth. Changing treatment with one medicinal product for another may pose some risks, but such situations are quite exceptional. Doctors and pharmacists should be well informed about them and should not underestimate the patient‘s education in this regard.

Keywords: generic medicinal products, original medicinal products, biosimilars, generic substitution