Onkológia 6/2023

Klinické skúšania – aktuálne zmeny v procesoch Možno očakávať zmeny v skúšaniach pre pacientov vo vekovej skupine 65 plus?

MUDr. Aurélia Mojzešová, doc. MUDr. Mária Wagnerová, CSc.

Klinický výskum v oblasti nových liekov za posledné desaťročia zaznamenal zmeny svojou organizáciou aj obsahom. Zaznamenali sme pokles príchodu nových klinických skúšaní v Európe, a preto Európa zareagovala úpravou procesov. Bola prijatá nová legislatívna norma v podobe Nariadenia č. 536/2014 (Nariadenie) s cieľom zjednotiť a skrátiť prípravné etapy klinických skúšaní a schvaľovacie procesy počas priebehu. Zmena vekového zloženia obyvateľov Európy prináša potrebu zabezpečiť starším pacientom prístup k novým liekom. Nariadenie v záujme zlepšenia dostupnosti liekov odporúča podporiť výskum liekov s predpokladanou významnou klinickou hodnotou u zraniteľných skupín vrátane starších osôb. Zároveň vyžaduje osobitnú odbornosť posudzovateľov takýchto klinických skúšaní. Preto pre meniacu sa vekovú skladbu obyvateľstva je potrebné robiť klinické skúšania v súlade s požiadavkami Nariadenia a s podporou komerčných aj nekomerčných zadávateľov u pacientov vyšších vekových skupín s cieľom získať dáta o bezpečnosti a účinnosti nových liekov.

Kľúčové slová: klinické skúšanie, pacient 65+, inovatívne lieky, bariéry pre účasť v skúšaniach

Clinical research – changes in processes Are there expected changes in research within patients 65 plus?

Clinical research of new drugs over the past decades has seen the significant changes in the organization and content as well. The decreasing trend in new clinical trials has been seen in Europe, therefore Europe reacted by adopting new processes. A new legislative standard through Regulation no. 536/2014 (Regulation) was accepted in order to unify and shorten the start-up and regulatory processes during the course of clinical trials. The continuous aging of the population in Europe brings the need to ensure access to new drugs for elderly population. Regulation in order to improve the availability of drugs encourages research of new agents with expected significant clinical efficacy in vulnerable patients including the elderly. There is also a requirement of the high expertness in evaluation of clinical studies. Due to the changes in population, it is needed to perform clinical research in line with Regulation supported by commercial and non-commercial sponsors as in the elderly population to obtain data on the safety and efficacy of new drugs.

Keywords: clinical trial, patient 65+, innovative drugs, barriers to participation in clinical trials