Onkológia 3/2008

BIOLOGICKÉ LIEKY V ONKOLÓGII

doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.

Moderný vývoj liekov využíva náročné metódy, ako napríklad „molecular targeting“, na navrhnutie na mieru pripravených liekov a na ich výrobu využíva rekombinantnú technológiu na získanie proteínov ako liekov. V súčasnej onkologickej praxi sa používajú biologické lieky z týchto skupín: hemopoetické rastové faktory, interleukíny, interferóny a monoklonové protilátky. Biologické lieky sa používajú aj na génovú terapiu. Produkty vyrobené rekombinantnou technológiou sú vyrábané po vložení kódovaných génov (najčastejšie ľudských) do tkanivových kultúr pomocou génovej expresie a translácie. V súčasnosti sú do klinickej praxe po vypršaní patentovanej ochrany mnohých originálnych produktov, ako sú humánny inzulín, rastový hormón, erytropoetín a rastový faktor stimulujúci kolónie granulocytov, zavádzané tzv. biosimilars – podobné biologické lieky. Podobné biologické lieky nemožno považovať za generiká ako je to v prípade malých molekúl. Z týchto dôvodov vznikli v rámci Európskej agentúry pre hodnotenie medicínskych produktov (EMEA), ako aj americkej Food Drug Administration (FDA) špeciálne postupy pre používanie týchto liekov.

Kľúčové slová: biologické lieky, biotechnologicky vyrobené lieky, rekombinantná DNA technológia, podobné biologické lieky

BIOPHARMACEUTICALS IN ONCOLOGY

Modern drug discovery explores challenging methods, e. g. „molecular targeting“ for development of tailored drugs and uses recombinant technology for the production of proteins as drugs. The biological medicinal drug products (biopharmaceuticals) used in today´s oncology practice are hematopoetic growth factors, interleukins, inteferons and monoclonal antibodies. Biopharmaceuticals are also used for gene therapy. Therapeutic proteins are produced using genetically engineered cells by expression and translation of the inserted genetic code. With the expiry of several patents for biological medicinal products (human insulin, growth hormon, erythropoietin, granulocyte colony-stimulating factor) the so called biosimilars (similar biological medicinal products) are introduced to the market. Similar biological medicinal products (biosimilars) are not generic medicinal products as it is in the case of low molecular weight drugs. For these reasons regulatory agencies as European Medicines Agency (EMEA) and Food Drug Administration (FDA) in USA developed special guidelines on biosimilars concerning approval requirements.

Keywords: biological medicinal products, biopharmaceuticals, biotechnology-derived medicinal products, recombinant DNA technology, similar biological medicinal products, biosimilars