Neurológia pre prax 4/2005
Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi
Cílem tohoto článku je poskytnout informace o možných klinických problémech, které u některých pacientů s epilepsií při substituci mezi tzv. bioekvivalentními antiepileptiky, nelze vyloučit. Registračními úřady je při schvalování nového generického léku požadován průkaz tzv. bioekvivalence nového generika s originálním lékem. Tento průkaz shody biologické dostupnosti léku po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům není vždy totožný s terapeutickou ekvivalencí. I malé rozdíly ve farmakokinetice antiepileptika mohou individuálně znamenat zhoršení průběhu epilepsie a v konečném důsledku někdy paradoxně prodražení léčby. Informace uvedené v literárním přehledu níže nabývají na závažnosti především u pacientů, kteří byli dosud na určitém léku dobře kompenzováni a léčbu tolerovali bez výskytu nežádoucích účinků. Obzvláště v těchto případech se převádění z léku na lék nedoporučuje. Obecně nejvyšší riziko představuje převádění mezi generickými léky.
Kľúčové slová: epilepsie, generická antiepileptika, originální antiepileptika, bioekvivalence, terapeutická ekvivalence.
Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi
Cílem tohoto článku je poskytnout informace o možných klinických problémech, které u některých pacientů s epilepsií při substituci mezi tzv. bioekvivalentními antiepileptiky, nelze vyloučit. Registračními úřady je při schvalování nového generického léku požadován průkaz tzv. bioekvivalence nového generika s originálním lékem. Tento průkaz shody biologické dostupnosti léku po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům není vždy totožný s terapeutickou ekvivalencí. I malé rozdíly ve farmakokinetice antiepileptika mohou individuálně znamenat zhoršení průběhu epilepsie a v konečném důsledku někdy paradoxně prodražení léčby. Informace uvedené v literárním přehledu níže nabývají na závažnosti především u pacientů, kteří byli dosud na určitém léku dobře kompenzováni a léčbu tolerovali bez výskytu nežádoucích účinků. Obzvláště v těchto případech se převádění z léku na lék nedoporučuje. Obecně nejvyšší riziko představuje převádění mezi generickými léky.
Keywords: epilepsie, generická antiepileptika, originální antiepileptika, bioekvivalence, terapeutická ekvivalence.
