Pediatria pre prax 5/2011

Pomáha európska legislatíva racionálnemu používaniu liekov v detskej populácii?

prof. MUDr. László Kovács, DrSc., MPH, doc. RNDr. Magdaléna Kuželová, CSc., PharmDr. Vlasta Kákošová, PharmDr. Jana Slažneva

V pediatrickej praxi sa používajú lieky, ktoré neboli pre deti registrované, tzv. off-label použitie liekov. Práca sa zaoberá hlavnými problémami nedostatočnej dostupnosti liekov pre detských pacientov ako sú nevhodné liekové formy, nedostatok liekov s vhodným dávkovaním pre deti a problémy s uskutočnením klinických štúdií na deťoch. Autori práce podrobne rozoberajú európsku legislatívu prijatú začiatkom roka 2007, ktorá je zosumarizovaná v Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie. Popisujú hlavné ciele legislatívy, a to spôsoby stimulovania výrobcov liekov, aby zvýšili ich dostupnosť pre detských pacientov, a tak sa zabezpečilo zlepšenie zdravia detí v Európskej únii. V článku sa uvádzajú lieky, ktorých výskum je prioritný z hľadiska detskej populácie. V závere práce autori poukazujú na situáciu v používaní off-label liekov u detí v Slovenskej republike.

Kľúčové slová: deti, pediatrické nariadenie, off-label preskripcia, pediatrický výskumný plán.

Does the EU`s legislation serve the rational use of medicinal products in paediatric population?

Paediatric practitioners routinely use medicines unlicensed for use in children, which is referred to as the off-label use. The paper deals with the critical problems of the unsatisfactory availability of medicines for paediatric patients such as inappropriate drug formulations, lack of medicines with suitable dosing for children, and problems with performing clinical trials in children. Furthermore, it describes in detail the European legislation which entered into force at the beginning of 2007 and which is summarized in the Regulation (EC) No. 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on paediatric medicines. The main goals of the legislation, i.e. the ways of motivating pharmaceutical producers to increase the availability of medicines for children and thus contribute to health improvement of children in Europe, are described. The paper lists medicinal products the research of which is crucial for paediatric population. It concludes with presenting the situation of off-label use of medicines in the Slovak Republic.

Keywords: children, paediatric regulation, off-label prescribing, paediatric investigation plan.