Onkológia 1/2021

Nanolipozomálny irinotekán – profil lieku

MUDr. Branislav Bystrický, PhD., MPH

Nanolipozomálny irinotekán (nal-iri, používaný výraz aj pegylovaný lipozomálny irinotekán) bol vyvinutý s cieľom maximalizovať prienik do nádorových tkanív a minimalizovať toxicitu. Štúdia fázy III (NAPOLI-1) testovala nal-iri v kombinácii s 5-fluorouracilom a leukovorínom (5-FU/LV) oproti monoterapii 5-FU/leukovorín pri metastatickom karcinóme pankreasu po zlyhaní liečby na základe gemcitabínu podanej vo fáze neoadjuvancie, adjuvancie, lokálne pokročilého alebo metastatického ochorenia. V tejto registračnej štúdii kombinovaná liečba preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie prežívania o dva mesiace, so zachovanou kvalitou života a manažovateľným profilom toxicity. Táto liečba sa stala štandardnou druholíniovou, resp. následnou liečbou pacientov s metastatickým karcinómom pankreasu. Liek bol na danú indikáciu schválený FDA v roku 2015 a EMA v roku 2016. V júli 2020 ho FDA zaradila do programu rýchleho schvaľovania na základe pozitívnych výsledkov prvolíniovej štúdie s režimom NALIRIFOX (medián prežívania 12,6 mesiaca).

Kľúčové slová: nanolipozomálny irinotekán, nal-iri, karcinóm pankreasu, NAPOLI-1

Nanoliposomal irinotecan – drug profile

Nanoliposomal irinotecan, (nal-iri, also known as pegylated liposomal irinotecan) was developed with the aim to maximize tissue penetration while minimizing toxicity. NAPOLI-1 was a phase III study testing nal-iri in combination with 5-fluorouracil and leucovorin (5-FU/LV) versus 5-FU/LV monotherapy in patients with metastatic pancreatic cancer after failing previous gemcitabine-based therapy. This registration study demonstrated statistically significant 2 months benefit without negatively impairing quality of life. Thus, nal-iri, in combination with 5-FU/ LV, had become standard treatment for second- or subsequent-line therapy after gemcitabine failure. FDA approved nal-iri in 2015 a EMA in 2016. Recently, in July 2020, FDA has granted fast track designation for the investigational use of liposomal irinotecan in combination with 5-FU/LV and oxaliplatin (NALIRIFOX) based on encouraging results of first-line study (median overall survival 12.6 months).

Keywords: nanoliposomal irinotecan, nal-iri, pancreatic cancer, NAPOLI-1